随着对COVID-19治疗和可行疫苗的追求不断提高,人们很快熟悉“紧急使用授权”一词。

它是什么?

前美国食品药品管理局(FDA)副局长、约翰.霍普金斯大学公共卫生学院副院长Josh Sharfstein博士-曾签署了美国FDA为大众的第一个紧急使用授权。

他回答了关于“紧急使用授权”的一些关键问题。

  • 在已宣布的紧急情况下-仅在已宣布的紧急情况下-允许“紧急使用授权”。
  • 它允许FDA提供诸如COVID-19治疗或疫苗之类的医疗产品,在没有所有证据 可以充分确定其有效性和安全性的情况下。
  • 最低限度是,潜在益处 必须超过已知的潜在风险。
  • 其他突出的例子:羟氯喹在大流行早期就获得了“紧急使用授权”,但是当很明显这种治疗方法带来了风险,却没有带来好处时,“紧急使用授权”被撤回了。
  • 对于COVID-19疫苗意味着什么:FDA需要疫苗将冠状病毒感染至少减少50%,并且有至少2个月中位随访时间的良好记录。FDA已承诺在做出决定之前,会咨询独立的咨询委员会。

声明:本文翻译内容经约翰.霍普金斯大学公共卫生学院授权。中文翻译版权归本人所有,未经本人授权,不得转载本人翻译内容。英文内容版权归原作者所有。https://www.jhsph.edu/covid-19/articles/what-is-emergency-use-authorization.html